纽约州检察长的错误

摘要

2015年一则关于北美膳食补充剂中不含标识成分的报道有误。方舟子由于在药物化学分析方面缺乏专业知识又坚持己见,在相关的《保健品就是安慰剂》一文中使用了这些有根本错误的证据,因此有必要让药学专业人士为您详细阐述一下。我们认为, 再好的科普作者也会偶尔出个大错,建议阅读科普文章时要保持必要的质疑精神。

【更正说明:原文中的”纽约州大法官“应为”纽约州检察长“(New York Attorney General),特此更正,并就此错误向广大读者致以诚挚的歉意】

 

文/傻蛋吞椰酥

 

中国知名科普人士方舟子先生数月前写了一篇《保健品就是安慰剂》的科普文章。这个题目其实不妥,因为一些非常正规的保健品不应该称为安慰剂,例如像维生素能做成保健品,同样也可作为药品销售。如果方文题目改一个字,变成《保健品多是安慰剂》,就没有什么异议了。 然而这篇文章的主要问题并非题目,而是内容基本都错了,下面从头说起。

方舟子的这篇文章主要介绍的是2015年2月份发生在美国膳食补充剂市场的一件事:纽约州检察长根据DNA条码检测技术,认为GNC、沃尔玛、Target和Walgreens四大生产销售商的人参、银杏、阔叶连翘等保健品制剂里面只有麦粉等辅料,根本不含人参、银杏等植物成分,勒令他们将有关产品下架。

实际上,早在2013年就有类似的新闻。当时加拿大贵湖大学的一个研究组用DNA条码技术检测市售膳食补充剂时,就说北美三分之二的保健品不含有效成分,一些国内网友在微博上就大加宣传。师弟调出贵湖大学的原始文献看了五分钟,只给了两个字评论: “垃圾!” 而此次的新闻,业内人士更是一眼就可以看出问题。 不加真材实料是食品和膳食补充剂加工业中最严重的作假。极少数的皮包厂在自家厨房里鼓捣一下,打一枪就跑是有可能的。像GNC这些大公司除非管理层全疯掉,否则这是不可能发生的事儿。为什么这么说呢?

第一我们知道,由于中国的人参栽培量很大,人参标准提取物在国际市场上已经是白菜价,GNC的人参片子和胶囊里,人参所占成本一般在5%以下,要把这点钱省下来,还不如在包装和销售上想办法。

更重要的是,虽然保健品避开了像药品一样的FDA(美国食品药品管理局)监管,却引发了从消费者到业界人士的广泛不满。换句话说,保健品虽然躲开了FDA这个严厉的“老爹”,人家同样也不会照顾你啦。 所以什么七大姑八大叔等一大堆质量监督机构都在等着看你出洋相,然后乖乖的回家。因此这些大公司是不大敢铤而走险的。

事实上,检测人参片子里面是不是真的有人参成分, 现有的技术既成熟又快捷便宜,根本用不到什么听起来高大上的DNA条码技术,随便一个正规化学分析实验室都能做,而且也有人一直都在做。如果这些保健品生产厂商真的像纽约州检察长说的那样,生产的产品中根本不含有效成分,为什么此前都没人发现问题?

原因很简单,用DNA条码技术检测草药成分是一种完全错误的方法,它的假阴性(本来有人参成分却测不到)是这次乌龙事件的根本原因!

随便找一家一本大学药学院三年级的学生, 问一种人参提取物制备办法,应该都能回答上来吧,比方说传统的方法: 粉碎、水煎或酒精萃取、大孔树脂色谱柱纯化。最后剩下的是八到九成的人参皂甙和少量植物甾醇,黄酮等小分子物质,人参的DNA早就被破坏和分离出去了。就算你能检测到DNA,那也只能说明提取工艺出了问题,出的是次品。

植物为何会在核酸、蛋白质、糖和脂质等主要代谢途径外增加次生代谢途径,产生生物碱、萜类、皂甙、黄酮、香豆素和蒽醌类等等小分子化合物?因为它们没长腿啊。例如咖啡因就是一种生物碱。以咖啡树、茶树为首的一小撮植物,用咖啡因来麻痹戕害它们的害虫:“你要吃我,俺跑不了没关系, 弄死你就行了”。所以植物次生代谢产物通常会展现出多样的生物活性,且以毒性最为普遍。而天然药物化学的主要研究方向就是从这些化合物筛选药物。在药物化学家眼里,从具有广泛生物活性的天然化合物里筛选药物,自然成功率要高一些。药物设计不能完全替代筛选。相反,植物的DNA对人则不会有什么特别的作用。

要把草药有效成分压进药片里,没用的成分自然要扔掉。而DNA条码技术是寻找并检测能够代表某一物种的特定DNA序列,在这里显然是不适用的。

药用分析方法必须经过方法验证(method validation)才能使用。这一规定在二十年多前就开始推广了,欧美日三方为了统一制药标准设立的ICH 指导文件 (方法验证的那个是 ICH Q2R1)已被制药工业广泛接受。拿人参为例,英国药典的含量分析方法 (高压液相色谱配常规紫外检测)是经过验证的,而且简单易行, 快速可定量。而DNA条码检测技术要做同样的分析,方法验证第一关“特异性和专一性”就通不过,因为它没法告诉你,被检验的药品里到底有没有人参皂甙。

就像我们一开始就猜到的那样, 贵湖大学的这个研究组以前没有接触过植物化学和植物药, 他们的DNA条码技术可以非常容易的分辨出哪个是羊奶,哪个是牛奶,哪块猪肉里混了马肉等等,于是他们理所当然的认为这项技术可以用在植物上。实话实说,这项技术当然可以用在植物上,甚至可以用来分辨人参生药根茎叶的产地,但是如前所述,就是不可以用到成品制剂的检测上面。

纽约州检察长除了也用了贵湖大学的参考文章,还用了纽约克拉克森大学的“研究成果”。也拜托这位检察官查一查克拉克森大学的化学学科连全美学科排行榜都进不去好吧?这帮克拉克森的研究组成员同样也没有植物化学分析的经验好吧!

话说GNC、沃尔玛等零售商,在媒体的一阵跟风的口诛笔伐下,先是将“问题产品”撤下货架,然后马上向检察长提交了自己和独立第三方实验室的产品分析报告以证清白。 还没等检察长反过味来,FDA 和这些平时看GNC如同逆子的七大姑八大叔们,都站在了GNC一边集体反水了,其中包括消费者实验室、美国植物协会和哈佛医学院等一批知名大学的相关院系。 其经验和水平可是远胜贵湖和克拉克森大学的愣头青们。

FDA估计是哭笑不得,这次没来由地让保健品商抓住机会得了便宜啊。 FDA专家们站出来说: 你那个DNA条码检测技术存在很多问题:一是不能定量,非但测不出活性成分, 而且还会夸大某些杂质的含量;二是不能测重金属、灰分,连个酸度都测不了, 和经典化学分析法也没法比; 三是不能测出是否有故意添加的合成药、农药残留和违法化学添加剂, 与非常成熟的光谱、色谱方法相比,DNA条码检测技术毫无用处。

检察长一开始嘴还挺硬,“俺们有70多篇论文证实,DNA条码检测技术包管有用”。其实那些论文,除了出错的这几篇,都是和植物化学分析毫无关联的。大概在二月中旬到月底,检察长他们似乎明白了什么,一下子都闭嘴了。

此案最终在三月份落幕,有意思的是,无论是GNC还是纽约州检察长都说他们自己胜了。只知道GNC他们撤下的保健品又可以销售了,谁胜了大家心照不宣哈。

2015年3月30日,纽约州大法官Eric Schneiderman宣布与保健品生产厂商GNC就先前的产品质量问题达成一致 (图片来源http://www.nydailynews.com/life-style/health/gnc-adopt-new-testing-standards-crackdown-article-1.2167380)

2015年3月30日,纽约州检察长Eric Schneiderman宣布与保健品生产厂商GNC就先前的产品质量问题达成一致 (图片来源http://www.nydailynews.com/life-style/health/gnc-adopt-new-testing-standards-crackdown-article-1.2167380)

纽约州检察长也把 DNA条码检测技术强加给保健品商,要求对原材料检测。 咳咳,注意不是成品药。而且国际市场上经常是提取物交易,那么这个条码检测只能留给中国的药材生产者,而不是GNC他们, GNC他们买提取物时,只能要个“生药条码已测”之类的证明文件。

这后面的操控手应该是FDA, 毕竟FDA是有机会就会试图将膳食补充剂生产管理像对待药品那样纳入麾下的。我们知道药品生产厂家首先要有cGMP (“实时药品优良生产实践”一大套法规的总和)资格,其次每一种新成品药都要申请到新药证书才能上市,膳食补充剂却不用遵守这俩条规定。所以, 保健品确实存在大量野生的质量问题。cGMP是一种非常严格的质量法规,深谙此道的FDA挑起GNC其他的毛病简直是小菜一碟。从后来的判决结果来看, 纽约州检察长责成GNC他们改进原料供应链认证、 修改标签、增加生产中检测等等非常正当、而且可挽回检察长自己面子的措施,这都有FDA在后面指挥的痕迹。

或许FDA才是最后的赢家吧。

前面提到的方舟子的文章由于主要基于了纽约州检察长的错误证据,因此自然错得离谱。老方为什么会栽这样一个跟头?大致分析一下:

首先,方舟子虽然是生物化学博士,但其实化学水平有限。

第二,方舟子完全没有医药工业界的工作经验,这一项才是致命的。大学科研水平高,企业也不低,而且质量管理这方面,大学是望尘莫及。所以没有经验,低估了这个事件背后的复杂性, 才是老方出错、而且是在和他所学专业相关的领域出错的主要诱因吧。在自认熟悉、其实没那么熟悉的地方最容易出错。

第三, 方舟子唯我独尊的心态。

方舟子在和柯南从厕所、漫画打到饮食、清真这一类话题的过程中,曾说过这么一句话:“要想我犯简单逻辑错误, 要等到我老年痴呆时”。说白了就是他不承认自己的偏执。历史上一些脾气更为倔犟的名人都不会这样夸自己不犯错,比方说爱迪生曾说过,他相信抽取实验样本时可以轻松地拿到随机的,后来却发现不闭上眼睛是做不到的(参见1910年10月2日纽约时报).老方的思想境界看来落后百年啦,打死不认错的性格没有疑问了。一切变得明了,老方站在纽约州检察长这一面, 连他屡屡称道的美国食品药监局FDA这次都成了“方黑”。

我们在不同地方提醒过老方等人此项错误,无人回应,最后在推特上反讽了一句 “老方此文完全错误,现在就是老年痴呆”。被老方以宇宙速度给拉黑了。后来知道老方拉黑过很多质疑者,包括反宗教和科普人士。

难得老方也发了一篇垃圾科普文。这提醒我们,水平再高也会出错。当今科普有一种不良倾向,就是“唯大哥马首是瞻”的粉丝化风格,可以歇一歇了。 有时我也想,科普文章或许也可以先不看作者,一篇正常科普,一篇安慰剂,来个对照?

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目前评论:1   其中:访客  1   博主  0

  1. avatar 骄杨 0

    反中医是对的,但是,不能连中药一起否定。中药的疗效有目共睹,这也是中医能骗人、蒙人的关键。更是反中医失败的主要原因。方舟子主张西化,自己却有严重的东方人劣根。

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